Bedside SpO2 patientövervakningssystem för nyfödda

1. Är du en fabrik?

Vi är källan fabriken av fingerpulsoximeter. Vi har vårt eget registreringsbevis för medicinska produkter, certifiering av produktionskvalitetssystem, uppfinningspatent, etc.

Vi har mer än tio år av teknisk och klinisk ackumulering av ICU-monitorer. Våra produkter används ofta i ICU, NICU, OR, ER, etc.

Vi är en källfabrik som integrerar FoU, produktion och försäljning. Inte bara det, inom oximeterindustrin är vi källan till många källor. Vi har levererat blodsyremoduler till många välkända tillverkare av oximetrar.

(Vi har ansökt om flera uppfinningspatent och patent för produktutseende relaterade till mjukvarualgoritmer.)

Dessutom har vi ett komplett ISO:13485 ledningssystem, och vi kan hjälpa kunder med tillhörande produktregistrering.

2. Är din blodsyrenivå korrekt?

Självklart är noggrannhet det grundläggande kravet som vi måste uppfylla för läkarintyg. Vi uppfyller inte bara de grundläggande kraven, utan vi tar även hänsyn till noggrannheten i många speciella scenarier. Till exempel rörelsestörningar, svag perifer cirkulation, fingrar av olika tjocklek, fingrar med olika hudfärger, etc.

Vår noggrannhetsverifiering har mer än 200 uppsättningar av jämförande data som täcker intervallet 70 % till 100 %, som jämförs med blodgasanalysresultaten från humant arteriellt blod.

Noggrannhetsverifieringen i träningstillståndet är att använda träningsverktyg för att träna med en viss frekvens och amplitud av knackningar, friktion, slumpmässiga rörelser etc., och jämföra testresultaten för oximetern i träningstillståndet med resultaten av blodgasen analysator för arteriellt blodvalidering, skulle det vara till hjälp för vissa patienter som patienter med Parkinsons sjukdom att mäta användningen. Sådana anti-träningstester görs för närvarande endast av tre amerikanska företag i branschen, masimo, nellcor, Philips, och endast vår familj har gjort denna verifiering med fingerclipsoximetrar. 

3. Varför fluktuerar blodsyren upp och ner?

Så länge blodsyren fluktuerar mellan 96 % och 100 % är det inom normalområdet. I allmänhet kommer blodsyrevärdet att vara relativt stabilt vid jämn andning i ett lugnt tillstånd. Fluktuationer av ett eller två värden i ett litet område är normala.

Men om den mänskliga handen har rörelser eller andra störningar och förändringar i andningen kommer det att orsaka stora fluktuationer i blodets syre. Därför rekommenderar vi att användarna håller tyst när de mäter blodsyre. 

4. 4S snabbt utdatavärde, är det verkligt värde?

Det finns inga inställningar som "skapat värde" och "fast värde" i vår blodsyrealgoritm. Alla visade värden är baserade på insamling och analys av kroppsmodeller. 4S snabbvärdesutmatning är baserad på snabb identifiering och bearbetning av pulssignaler som fångas inom 4S. Detta kräver mycket klinisk dataackumulering och algoritmanalys för att uppnå korrekt identifiering.

Förutsättningen för snabb 4S-värdesutmatning är dock att användaren är stilla. Om det finns rörelser när telefonen slås på kommer algoritmen att bestämma tillförlitligheten för data baserat på den insamlade vågformen och selektivt förlänga mättiden.

5. Stöder den OEM och anpassning?

Vi kan stödja OEM och anpassning.

Men eftersom logotrycket kräver en separat screentrycksskärm och separat material- och bomhantering, kommer detta att leda till en ökning av vår produktkostnad och hanteringskostnad, så vi kommer att ha ett krav på minsta beställningskvantitet. MOQ: 1K.

Logotyperna vi kan tillhandahålla kan visas på produktförpackningar, manualer och linslogotyper.

6. Är det möjligt att exportera?

Vi har för närvarande engelska versioner av förpackningar, manualer och produktgränssnitt. Och den har erhållit medicinsk certifiering från Europeiska Unionens CE (MDR) och FDA, som kan stödja global försäljning.

Samtidigt har vi också FSC gratis försäljningscertifikat (Kina och EU)

För vissa specifika länder är det dock nödvändigt att förstå de lokala åtkomstkraven, och vissa länder behöver också ett separat tillstånd.

Vilket land exporterar du till? Låt mig bekräfta med företaget om det landet har särskilda regulatoriska krav.

7. Är det möjligt att stödja registrering i XX land?

Vissa länder kräver ytterligare registrering för agenter. Om en agent vill registrera våra produkter i det landet kan du be ombudet att bekräfta vilken information de behöver från oss. Vi kan stödja tillhandahållande av följande information:

510K auktoriseringscertifikat

CE (MDR) auktorisationscertifikat

ISO13485 kvalifikationscertifikat

Produktinformation

Beroende på situationen kan följande material tillhandahållas valfritt (måste godkännas av försäljningschefen):

Allmän säkerhetsinspektionsrapport för medicinsk utrustning

Testrapport för elektromagnetisk kompatibilitet

Testrapport om biokompatibilitet

Produktens kliniska rapport

8. Har du ett medicinskt examensintyg?

Vi har gjort registrering och certifiering av medicintekniska produkter för hemmet, FDA:s 510K-certifiering, CE-certifiering (MDR) och ISO13485-certifiering.

Bland dem fick vi CE-certifieringen (CE0123) från TUV Süd (SUD), och den var certifierad i enlighet med de nya MDR-bestämmelserna. För närvarande är vi den första inhemska tillverkaren av finger clip oximeter.

När det gäller produktionskvalitetssystemet har vi ISO13485-certifikat och inhemsk produktionslicens.

Dessutom har vi ett friförsäljningscertifikat (FSC)

9. Är det möjligt att vara exklusiv agent i regionen?

Exklusiv agentur kan stödjas, men vi måste ge dig exklusiva agenturrättigheter efter att ha ansökt till företaget om godkännande baserat på ditt företags verksamhetsstatus och förväntade försäljningsvolym.

Vanligtvis är det ett visst land där vissa stora agenter har stort lokalt inflytande och marknadsandelar, och de är villiga att marknadsföra våra produkter så att de kan samarbeta.

10. Är dina produkter nya? Hur länge har den varit såld?

Våra produkter är nya och har funnits på marknaden i några månader. De är exklusivt designade och placerade som avancerade produkter. Vi har för närvarande ett litet antal kunder för OEM-försäljning. På grund av registreringsbeviset har det inte officiellt kommit in på FDA- och CE-marknaderna. Den kommer att säljas i Nordamerika och EU efter att ha fått registreringsbeviset i november.

11. Har dina produkter sålts tidigare? Vad är recensionen?

Även om våra produkter är nya produkter har tiotusentals av dem skickats hittills och produktkvaliteten är stabil. Vi har tillverkat oximeter i mer än tio år och vi är medvetna om eventuella problem med feedback från kunder. Vi har gjort fellägesanalys (DFMEA/PFMEA) för varje defekt, från produktdesign och utveckling, produktion, kvalitetskontroll av råvaror, produktinspektion, förpackning Kontrollera kvaliteten på hela processen, såsom leverans, för att undvika eventuella risker.

Dessutom har vår produktdesign sina egna egenskaper, är mycket känslig och kundutvärderingen är ganska hög.

12. Är din produkt en privat modell? Finns det någon risk för intrång?

Detta är vår privata modell, och vi har ansökt om patent på våra produktutseende och uppfinningspatent relaterade till mjukvarualgoritmer.

Vårt företag har en dedikerad person som ansvarar för skyddet av immateriella produkter. Vi har gjort en fullständig analys av immateriella rättigheter för våra produkter, och samtidigt gjort en layout för motsvarande immateriella rättigheter för våra produkter och teknologier.